TRANG THÔNG TIN LUẬN ÁN TIẾN SĨ
- Tên đề tài luận án tiến sĩ: Nghiên cứu hiệu quả điều trị bằng phác đồ DAAs (Sofosbuvir + Velpatasvir, Sofosbuvir + Daclatasvir) ngắn hạn ở bệnh nhân viêm gan vi rút C mạn tính.
- Chuyên ngành: Nội khoa Mã số: 9720107
- Họ và tên NCS: Vũ Thị Thu Hương
- Người hướng dẫn khoa học:
- PGS.TS. Nguyễn Trọng Hiếu
- TS. Phạm Ngọc Thạch
- Cơ sở đào tạo: Trường Đại học Y - Dược, Đại học Thái Nguyên
I. NHỮNG KẾT QUẢ MỚI CỦA LUẬN ÁN:
- Đây là nghiên cứu nghiên cứu can thiệp ngẫu nhiên có đối chứng đầu tiên tại Việt Nam trên đối tượng viêm gan vi rút C mạn tính điều trị bằng DAAs:
+ Nhóm nghiên cứu rút ngắn thời gian điều trị 4 tuần, 8 tuần hoặc 12 tuần tùy thuộc và tải lượng HCV ngày thứ 7 và nhóm chứng điều trị 12 tuần theo hướng dẫn của BYT.
+ So sánh trực tiếp kết quả điều trị của hai phác đồ phổ biến nhất tại Việt Nam là: SOF/VEL và SOF/DAC.
- Kết quả cho thấy: Tỷ lệ SVR12 của nhóm nghiên cứu là 93,4%: trong đó nhóm điều trị 4 tuần tỷ lệ SVR12 là 81,5%, nhóm điều trị 8 tuần là 97,3%, nhóm điều trị 12 tuần là 95%, có sự khác biệt giữa các nhóm với p<0,05. Nhóm chứng có tỷ lệ SVR12 là 98,4%.
- Bằng việc lựa chọn khung phân tích “không kém hơn” (non-inferiority), đã cho thấy hiệu quả điều trị bằng phác đồ 8 tuần không kém hơn phác đồ chuẩn 12 tuần.
- Tỷ lệ SVR12 của phác đồ SOF/DAC là 97,4%, SOF/VEL là 94,5%, không có sự khác biệt với p>0,05.
- Trong mô hình hồi quy logistic đa biến, yếu tố duy nhất có liên quan có ý nghĩa thống kê với khả năng không đạt SVR12 là nhóm điều trị 4 tuần, với OR hiệu chỉnh = 35,3 (95% CI: 4,5-278,6; p = 0,001).
II. CÁC ỨNG DỤNG, KHẢ NĂNG ỨNG DỤNG TRONG THỰC TIỄN HOẶC NHỮNG VẤN ĐỀ CÒN BỎ NGỎ CẦN TIẾP TỤC NGHIÊN CỨU:
1. Kết quả luận án cung cấp thêm bằng chứng thực tiễn tại Việt Nam về hiệu quả của phác đồ DAAs ngắn hạn trong điều trị viêm gan C mạn tính, đặc biệt trong bối cảnh cần mở rộng tiếp cận điều trị, giảm chi phí và hướng tới mục tiêu loại trừ viêm gan C.
2. Chiến lược cá thể hóa thời gian điều trị dựa trên tải lượng HCV RNA ngày thứ 7 có thể được cân nhắc áp dụng cho một số nhóm người bệnh phù hợp, giúp rút ngắn liệu trình điều trị mà vẫn theo dõi được nguy cơ thất bại điều trị.
3. Hai phác đồ SOF/VEL và SOF/DAC đều là các lựa chọn có tính ứng dụng cao trong thực hành lâm sàng tại Việt Nam do hiệu quả tốt, tính an toàn chấp nhận được, sẵn có và phù hợp với điều kiện điều trị trong nước.
4. Các trường hợp thất bại điều trị ban đầu vẫn có khả năng điều trị khi chuyển sang phác đồ DAA khác kết hợp ribavirin; trong nghiên cứu, 9/10 người bệnh thất bại đạt đáp ứng sau điều trị tiếp theo.
5. Vấn đề còn bỏ ngỏ là cần có thêm nghiên cứu với cỡ mẫu lớn hơn, đa trung tâm hơn và theo dõi dài hạn hơn để xác định rõ nhóm người bệnh nào có thể điều trị rất ngắn an toàn, đồng thời đánh giá nguy cơ tái phát, kháng thuốc và hiệu quả chi phí của chiến lược điều trị cá thể hóa.
DOCTORAL DISSERTATION INFORMATION SHEET
- Dissertation title: STUDY ON THE EFFECTIVENESS OF SHORT-TERM TREATMENT WITH DAAs (SOFOSBUVIR + VELPATASVIR, SOFOSBUVIR + DACLATASVIR) IN PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS C
- Specialty: Internal Medicine Code: 9720107
- PhD Candidate: Vu Thi Thu Huong
- Scientific Supervisors: 1. Assoc. Prof. Dr. Nguyen Trong Hieu
2. Dr. Pham Ngoc Thach
- Training Unit: University of Medicine and Pharmacy
- Training Institution: Thai Nguyen University
I. NOVEL FINDINGS OF THE DISSERTATION
1. This is the first randomized controlled interventional study conducted in Vietnam to evaluate DAA therapy in patients with chronic hepatitis C:
+ The case group received shortened treatment courses of 4, 8, or 12 weeks according to the HCV RNA level on Day 7, whereas the control group received the standard 12-week treatment recommended by the Vietnamese Ministry of Health.
+ The study directly compared the treatment outcomes of the two most commonly used regimens in Vietnam: SOF/VEL and SOF/DAC.
2. The results showed that the SVR12 rate in the case group was 93.4%, including 81.5% in the 4-week subgroup, 97.3% in the 8-week subgroup, and 95.0% in the 12-week subgroup; the difference among the groups was statistically significant (p < 0.05). The SVR12 rate in the control group was 98.4%.
3. Using a non-inferiority analytical framework, the study demonstrated that the 8-week regimen was non-inferior to the standard 12-week regimen.
4. The SVR12 rate was 97.4% with SOF/DAC and 94.5% with SOF/VEL, with no statistically significant difference between the two regimens (p > 0.05).
5. In the multivariable logistic regression model, the only factor significantly associated with failure to achieve SVR12 was assignment to the 4-week treatment group, with an adjusted OR of 35.3 (95% CI: 4.5-278.6; p = 0.001).
II. PRACTICAL APPLICATIONS, POTENTIAL FOR CLINICAL IMPLEMENTATION, AND ISSUES REQUIRING FURTHER RESEARCH
1. The findings provide additional real-world evidence from Vietnam on the effectiveness of short-course DAA therapy for chronic hepatitis C, particularly in the context of expanding treatment access, reducing costs, and advancing toward hepatitis C elimination.
2. An individualized treatment-duration strategy based on the HCV RNA level on Day 7 may be considered for selected patients, allowing treatment to be shortened while treatment-failure risk remains closely monitored.
3. Both SOF/VEL and SOF/DAC are highly applicable options in routine clinical practice in Vietnam because of their good efficacy, acceptable safety, availability, and suitability for domestic treatment conditions.
4. Patients with initial treatment failure may still respond after switching to another DAA regimen combined with ribavirin; in this study, 9 of 10 patients with initial treatment failure achieved a response after subsequent therapy.
5. Further studies with larger sample sizes, multicenter designs, and longer follow-up are needed to more clearly identify which patients can safely receive very short-course treatment and to evaluate relapse risk, antiviral resistance, and the cost-effectiveness of individualized treatment strategies.
Nguồn: Trường Đại học Y - Dược, Đại học Thái Nguyên.
